Training ISO 9001 met FDA 820 en ISO 13485
Toeleveranciers van de medische industrie, zoals de producenten van medische apparatuur, verbruiksartikelen voor ziekenhuizen, of andere onderdelen voor persoonlijke zorg; kunnen naast een aantal standaard kwaliteitsmanagementsystemen ook te maken krijgen met specifieke normen en methoden. Voorbeelden hiervan zijn de FDA 820 en ISO 13485.
Een klant die plastic verbruiksartikelen zoals slangen en infusen voor ziekenhuizen maakt, kampte met een enorme bureaucratie. Het grote misverstand is altijd dat iedere paragraaf van iedere norm moet worden uitgeschreven. Zij werkten met ISO 9001, FDA 820 en ISO 13485. Echter, de doelstellingen van een organisatie of het beleid hoeven maar één keer worden opgeschreven. Hetzelfde geldt voor processen, planningen, verantwoordelijkheden en vele andere onderdelen. Via deze training kregen ze inzicht in de manier waarop normen kunnen worden geïntegreerd en de documentatie beheersbaar word. Dat leidde tot:
- Eén handboek en geen drie.
- Veel minder papier en formulieren.
- Een overzichtelijk systeem.
- Het systeem was niet langer het kunstje van de kwaliteitsmanager.
- Kostenbesparing door reductie van het aantal indirecte uren.
ISO 9001 met FDA 820 en ISO 13485
Het voordeel van zo’n integratie is enerzijds dat het procesmanagement qua opzet eenduidig en uniform blijft en dat er anderzijds in de praktijk sprake zal zijn van maar één kwaliteitsmanagementsysteem. Eén organisatie, één managementsysteem. Dat maakt de beheersbaarheid veel beter en het voorkomt een enorme papierwinkel.
De cursisten maken kennis met de structuur van ISO 9001, FDA 820 en ISO 13485 en leren ze hoe ze deze methode kunnen implementeren in hun eigen organisatie. De onderwerpen die aan bod komen zijn:
- Historie en achtergronden
- Procesbenadering
- Interpretatie van de normen
- Verantwoordelijkheden van management en medewerkers
- Prestatie-indicatoren en KPI’s
- Verbeteren
- De auditor en de audit
- Planning en uitvoering
Doelgroep
kwaliteitsmanagers, lijnmanagers, interne auditors
De training bestaat uit 1 dag en een halve dag voorbereiding (bedrijfsbezoek). Omdat de cursus in-company wordt gegeven, zullen veel onderwerpen direct van toepassing zijn op uw eigen organisatie. Om de implementatie te bevorderen en mensen gelijk aan de slag kunnen, wordt er veel aandacht besteed aan de praktische uitvoerbaarheid en het stappenplan.
