Ga direct naar de inhoud.

Blog

Wij zijn uw partner in de realisatie van Operational Excellence. Samen met uw collega's werken we aan de verbetering van processen en reductie van kosten.

Het resultaat waar we naar streven is een verbeterde concurrentiepositie in de markt met een hoge klanttevredenheid, flexibiliteit en lage kosten.

Op deze blog staan artikelen om te inspireren en om van te leren. Doe er uw voordeel mee.

Lees meer over ons

Nieuwe Europese verordening voor de productie van medical devices en de toepassing van ISO 13485

Sinds 26 mei 2020 is de nieuwe Europese verordening 745 van toepassing voor organisaties, die medische hulpmiddelen produceren, verhandelen of recyclen. Deze verordening heeft gevolgen voor het kwaliteitsmanagementsysteem van uw organisatie. Uw organisatie dient minimaal te voldoen aan de richtlijnen zoals we die kennen van de kwaliteitsnorm ISO 13485. Dat is de makkelijkste verwijzing, maar niet makkelijk gedaan. Lees meer en raadpleeg onze adviseurs voor meer informatie.

Kwaliteitsmanagementsysteem volgens Europese verordening

In artikel 10, lid 9 van deze nieuwe verordening wordt een aantal kaders gesteld voor het kwaliteitsmanagementsysteem. Die worden in de bijlagen verder uitgewerkt. De korte samenvatting is dat niets mag ontbreken en niets mag aan het toeval worden overgelaten. Het gaat om de toepassing van Total Quality Management in haar maximale omvang. ISO 13485 komt als kwaliteitsmanagementnorm het dichtst in de buurt van de eisen die de verordening stelt.

Systeem voor risicomanagement toepassen op medical devices

Een van de eisen in de verordening is het opzetten van een uitgebreid systeem voor risicomanagement. Dit is ook al een eis in ISO 13485 en ISO 9001. Het doel van zo’n systeem is vroegtijdig afwijkingen of zwakke plekken in de producten en productieprocessen te ontdekken. Vaak wordt dit gedaan via de Design FMEA en Process FMEA. De procedures voor DFMEA en PFMEA dienen volledig te zijn geïmplementeerd en geborgd. 

Compliance officer voor de naleving van wetgeving

Een expliciete eis in de verordening is dat de organisatie een compliance officier of functionaris aanstelt. Deze is belast met de toetsing of de organisatie voldoet aan geldende wet- en regelgeving, zoals deze verordening. Deze functionaris moet academisch zijn geschoold en ervaring hebben met regelgeving en met het kwaliteitsmanagementsysteem voor de productie van medical devices. Of deze functionaris moet minimaal 4 jaar beroepservaring hebben. Kleinere organisaties hoeven zo’n functionaris niet in dienst te hebben, maar moeten wel te allen tijde toegang hebben tot deze functionaris. Deze functionaris kan een aparte compliance officer zijn, maar ook een kwaliteitsmanager met dezelfde bevoegdheden en verantwoordelijkheden.

Verantwoordelijkheden van de compliance officer

De verordening schrijft diverse criteria voor, die moeten gelden ten aanzien van deze compliance officer. Een paar specifieke eisen zijn voorgeschreven. De verantwoordelijkheden van de compliance functionaris zijn onder andere:

  1. Het proces voor controle van het eindproduct
  2. Kwaliteit van de technische documentatie
  3. Verplichting tot evaluatie (surveillance) van verkochte producten in de markt

Indien de organisatie meerdere compliance officiers in dienst heeft, dan dient de verdeling van verantwoordelijkheden schriftelijk te worden vastgelegd. Verder geldt dat deze functionaris geen hindernissen mag ondervinden in de uitvoering van de functie.

Eisen aan het kwaliteitsmanagementsysteem als ISO 13485

De verordening schrijft allerlei richtlijnen voor waaraan het kwaliteitsmanagementsysteem moet voldoen. Natuurlijk zijn dat procedures voor bijvoorbeeld tracking and tracing en een procedure voor corrigerende maatregelen, maar de verordening gaat uiteraard veel verder. Deze geeft onder meer regels voor leveranciersmanagement, het hergebruiken van middelen en de richtlijnen voor klinisch onderzoek. Kortom, een uitgebreid kwaliteitsmanagementsysteem is nodig als uw organisatie medische middelen produceert.

Wilt u een nulmeting op ISO 13485 uitvoeren? Vul dan onderstaand formulier in. Bellen kan natuurlijk ook via 088 33 666 66, of stuur een e-mail naar info@patagonia-bv.com.

Gegevens invullen

×
Patagonia B.V. maakt gebruik van cookies. Bij gebruik van onze website gaat u ermee akkoord dat we deze cookies plaatsen en daarmee gegevens verzamelen. Op deze manier krijgen we een goed beeld van u als bezoeker en kunnen we u een optimale gebruikerservaring bieden. Als u geen cookies wilt, kunt u deze website niet gebruiken. Lees meer over cookies