Uitvoering risicomanagement volgens ISO 9001 en IATF 16949

Risicomanagement is een aparte discipline binnen kwaliteitsmanagement. Voer risicoanalyses doelgericht uit om problemen  in processen en met producten te voorkomen. Het doel is fouten vermijden, faalkosten voorkomen en niet in de laatste plaats: voorkomen dat klanten ontevreden worden over uw producten of diensten. De uitvoering van een risicoanalyse gebeurt meestal vóór de ingebruikname van een productielijn of het maken van een nieuw product. Deze risicoanalyses heten de Process Failure Mode and Effect Analysis (PFMEA) en de Design Failure Mode and Effect Analysis (DFMEA). Lees meer over de uitvoering van IATF 16949 en ISO 9001 risicomanagement.

Risicomanagement: Voorkomen van fouten is minder kostbaar dan fouten maken

Haast, ongeduld, ambitie en onachtzaamheid zijn er vaak de oorzaak van dat fouten in producten en productielijnen ontstaan. Er wordt onvoldoende getest of nagedacht over mogelijke afwijkingen. Neem de tijd voor de uitvoering van risicomanagement, want die tijd stelt weinig voor in vergelijking tot het ontstaan van verspillingen tijdens de productie.

Formule voor de risicoanalyse: Risico = Kans x Effect

De formule voor het berekenen van risico’s is meestal wel bekend. Het risico is het eenvoudige product van de mogelijkheid dat een afwijking optreedt (Kans) en de gevolgen (Effect) van diezelfde afwijking. In sommige gevallen is het wenselijk dit product uit te breiden met de factor Detectie. Het risico is dan Kans x Effect x Detectie. Die laatste factor is een maat voor moeilijkheid in het detecteren van een afwijking. We laten dit onderwerp nu achterwege. Hieruit volgt dat het risico een getal is tussen 1 en 100 (van 1 x 1 =1 tot en met 10 x 10 = 100). Deze formule leidt tot het volgende schema met 4 risicoprofielen:

Accept: Lage kans en klein effect. Het motto is hier: niets doen en het risico accepteren.

Reduce: Hoge kans en klein effect. Zoek naar manieren om de kans te reduceren. Het effect is niet groot als de gebeurtenis zich voordoet, dus reduceer de kans.

Transfer: Lage kans en groot effect. Zoek naar manieren om het effect te verkleinen. De kans is klein als de gebeurtenis zich voordoet, maar mocht het toch gebeuren, dan zijn de gevolgen groot.

Avoid: Hoge kans en groot effect. Neem actie om deze situatie te vermijden. Reduceer zowel de kans als het effect. Geef dit risicoprofiel de hoogste prioriteit en de meeste aandacht.

Risicomanagement ISO 9001 en IATF 16949 is teamwork

Risicomanagement wordt vooraf uitgevoerd. Stel een team samen om de risicoanalyse(s) op producten of processen uit te voeren. Voer een PFMEA uit op een nieuwe productielijn en een DFMEA op een nieuw product. De norm IATF 16949 vraagt specifiek om deze twee risicoanalyses, de norm ISO 9001 is iets minder specifiek en vraagt alleen om het maken van risicoanalyses. Het is ook gebruikelijk een risicoanalyse van de organisatie en van de omgeving te maken. Met de omgeving wordt de markt bedoeld. Het team bestaat meestal uit een mix van productspecialisten, engineers, marketeers, productieleiders en kwaliteitsmanagers. Hoewel dit geen harde eis of voorwaarde is. Het gaat om de samenstelling van een team van betrokkenen, die inzicht hebben en betrokken zijn. Dat kunnen ook productiemedewerkers, verkopers of inkopers zijn.

Risicomanagement is onderdeel van het managementsysteem

Risicomanagement behoort integraal onderdeel van het managementsysteem te zijn. Gebruik een gestandaardiseerde werkwijze, die op de juiste momenten wordt ingezet. Dan is er sprake van een systeem of methodische werkwijze. Stel een procedure op indien gewenst, maar maak in ieder geval een standaard format om de risicoanalyse in uit te voeren. Een standaard format leidt er toe dat risico’s en effecten op dezelfde manier worden gewaardeerd. Door deze exercitie regelmatig te herhalen worden risico’s steeds beter en nauwkeuriger berekend.

Praktische voorbeelden van risico’s en keuzes maken via risicomanagement

We geven hieronder een paar voorbeelden van risico en de beheersmaatregelen, wetende dat voorbeelden zelden tot de verbeelding van de lezer spreken. De reden is dat iedere organisatie anders is en daardoor voorbeelden de plank voor uw organisatie kunnen misslaan. U dient daarom altijd zelf een juiste risicoanalyse te maken. Het gaat hier nu niet om de juistheid of onjuistheid van de voorbeelden, maar om het maken van keuzes vanuit de risicoprofielen. Een risicoanalyse eindigt altijd met een lijst risico’s, maar die kunnen niet allemaal worden opgevolgd. Dan loopt de organisatie vast op de tijd en energie die de opvolging zou kosten. Wees selectief en maak intelligente keuzes.

Voorbeelden van algemene risico's en risicoprofielen

We geven eerst een paar voorbeelden van algemene aard, dus die betrekking hebben op uw organisatie, daarna volgen voorbeelden van een product.

Risico’s in de categorie Accept

Dit zijn risico’s die te maken hebben met bijvoorbeeld het niet leveren van goederen door een leverancier, die geen kritische onderdelen levert. Zo’n gebeurtenis is niet fijn, maar oplosbaar. Zo zijn er meer risico’s te benoemen, die niet fijn zijn, maar ook niet dramatisch of gevaarlijk. Printers kunnen uitvallen, dienstverleners kunnen verdwijnen of documenten kunnen kwijtraken.

Risico’s in de categorie Reduce

Deze categorie risico’s zijn bijvoorbeeld storingen in computers, machines of telefoons. Deze storingen komen regelmatig voor, maar de effecten zijn meestal gering. Na enkele acties worden machines weer herstart of gerepareerd. De kans kan worden gereduceerd door preventief onderhoud te plegen.

Risico’s in de categorie Transfer

Deze risico’s zijn bijvoorbeeld calamiteiten als brand of explosies. De kans hierop is gemiddeld niet zo groot (dat is anders in de petrochemische industrie), maar de effecten kunnen behoorlijk zijn. In dit geval is het belangrijk back up systemen te hebben draaien of verzekeringen af te sluiten.

Risico’s in de categorie Avoid

Deze risico’s zijn ernstig en verdienen uw aandacht. Ze kunnen leiden tot ontevreden klanten, uitval van personeel of financiële debacles. Denk aan een concurrent in de markt met een vervangend, goedkoper product. Zowel kans als effect moeten worden gereduceerd.

Nogmaals, in uw specifieke geval is het mogelijk dat een voorbeeld niet van toepassing is, of juist onderschat. Maak voor uw eigen organisatie de juiste afwegingen. Dan volgen nu voorbeelden die van toepassing zouden kunnen zijn op het productieproces van auto-onderdelen.

Voorbeelden van productrisico's en risicoprofielen

Risico’s in de categorie Accept

Vuil op de auto in de showroom, binnenverlichting werkt niet of de trekhaak ontbreekt. Deze zaken zijn niet goed en moeten hersteld worden, maar vanuit risicoperspectief is de kans klein en het effect ook klein. Let op, als dit soort afwijkingen zich onverhoopt toch voordoen, moet natuurlijk wel het normale proces van correctieve en preventieve afwijkingen starten. Dat is nu net het verschil tussen denken vanuit risicomanagement en kwaliteitsmanagement.

Risico’s in de categorie Reduce

Falende detectoren, barst in de ruit of fout in de navigatiesoftware. De effecten van deze afwijkingen zijn klein, dus het beste kan de kans worden gereduceerd. Bijvoorbeeld door de productieprocessen te verbeteren.

Risico’s in de categorie Transfer

Zwakte in de kooiconstructie, falende airbag of diesel in een benzine auto tanken. Deze kansen zijn klein, maar de effecten zijn groot. Om die reden kregen diesel tankslangen een andere maat, waardoor ze niet in een benzine auto passen.

Risico’s in de categorie Avoid

Storingen in de boardcomputer, rijden met versleten banden en verkeerd afgestelde spiegels. Deze gebeurtenissen hebben een relatief grote kans en de effecten kunnen fors zijn. Actie is vereist.

Voldoen aan de richtlijnen van ISO 9001 en IATF 16949 voor risicomanagement

Tot zover een snel inzicht in het maken van risicoanalyses voor de normen ISO 9001 en IATF 16949 en de keuzes die u heeft. Risicomanagement vereist een andere manier van denken dan kwaliteitsmanagement en dat maakt het wat onwennig. Kwaliteitsmanagement gaat over de feitelijke goed- of afkeur van producten, terwijl bij risicomanagement over niet-feitelijke gebeurtenissen wordt gesproken. Het is verstandig beide werkgebieden naast elkaar en met elkaar te laten bestaan. Beide hebben gemeen, dat ze afwijkingen beogen te voorkomen. Preventief werken is veel goedkoper dan correctief werken. Zowel de beginselen van kwaliteitsmanagement en van risicomanagement zijn opgenomen in de standaarden ISO 9001 en IATF 16949. Volg de richtlijnen en certificeer uw organisatie.

Wilt u het voorbeeld FMEA ontvangen? Vul dan onderstaande formulier in. U kunt ons ook bellen via 088 33 666 66 of een e-mail sturen naar info@patagonia-bv.com.