Ga direct naar de inhoud.

iso 13485
Certificatie ISO 13485 realiseren

ISO 13485 Medical devices:

  • Hightech organisaties
  • Productie en assemblage
  • Kwaliteitsmanagementsysteem
  • Gratis format kwaliteitshandboek
  • Planning en implementatie
  • Certificatie ISO 13485
  • Gespecialiseerde consultants
  • Integraal managementsysteem

ISO 13485 toepassen voor de productie van medical devices

De kwaliteitsmanagementnorm ISO 13485 is voor organisaties die medische apparatuur produceren: medical devices. Deze kwaliteitsstandaard bevat alle managementonderdelen van ISO 9001 plus veel extra, meer specifieke procedures voor de productie en verkoop van medische middelen. Lees meer over deze norm en de toepassingen in uw organisatie.

1. De voordelen van ISO 13485

De voordelen van ISO 13485 zijn dat u uw productieprocessen beter kunt beheersen én dat de organisatie kan worden gecertificeerd voor ISO 13485. Daarmee wordt uw organisatie een meer betrouwbare partner voor afnemers van medical devices. De leverbetrouwbaarheid neemt toe en dat waarderen uw afnemers. De concurrentiepositie van uw organisatie is daarmee versterkt.

2. Organisatieadviseur helpt u met de toepassing van ISO 13485

Om ISO 13485 te kunnen toepassen in uw organisatie, is specifieke kennis nodig van kwaliteitsmanagement. Die kennis kunnen we u bieden via onze organisatieadviseurs. Dit zijn consultants, die weten hoe kwaliteitsmanagement op het hoogste niveau kan worden toegepast. Het doel: betrouwbaar medical devices leveren aan uw klanten, zodat klanten graag met u samenwerken. We zorgen er voor dat uw organisatie foutloze medische producten op tijd levert. Voorbeelden van onze diensten zijn:

  • U kunt met ons een nulmeting ISO 13485 uitvoeren
  • Organisatieadviseur helpt de norm uitleggen en de implementatie begeleiden
  • Training van medewerkers in kwaliteitsmanagement en ISO 13485
  • Begeleiding bij de uitvoering van interne audits en de certificatie
  • Productieverbetering en procesbeheersing naar 99,9% leverbetrouwbaarheid
  • Online begeleiding bij de ontwikkeling van het kwaliteitsmanagementsysteem

Meer weten? Mail met onze adviseurs en stel uw vragen direct. We helpen u graag verder.

3. Visie op de toepassing van ISO 13485

De kunst van ISO 13485 is niet het beschrijven van procedures of het maken van dikke handboeken. Het gaat om de toepassing van kwaliteitsmanagement: goede producten in één keer goed maken. Er dient een geavanceerd systeem van meten en verbeteren toe worden geïmplementeerd. De beheersing van processen moet zijn georganiseerd én het meten van afwijkingen, waarna verbetering- en borgingsstappen volgen. Hiertoe dient de organisatie te worden ontwikkeld tot een slim systeem van samenwerkende, klantgerichte processen en afdelingen. Meer weten en uitleg krijgen? Laat het ons weten.

4. Oplossingen voor de toepassing van ISO 13485

Eén van de belangrijkste stappen is de toepassing van kwaliteitsmanagement in de lijn van de organisatie. Daarna volgen slimme, snelle procedures voor meten en verbeteren. De competenties van medewerkers en managers worden ontwikkeld en verantwoordelijkheden worden op de juiste manier in de organisatie belegd. Leiderschap, standaardisatie en de reductie van faalkosten staan centraal bij de toepassing van ISO 13485. Daarnaast zijn voor ISO 13485 ook allerlei registraties en data-analyses nodig. Deze hebben als doel processen te meten en tracking and tracing mogelijk te maken.

5. Cases in de toepassing van ISO 13485

Het begrip medical device heeft een brede definitie. Dit gaat van mondkapjes en bedden tot geavanceerde apparatuur voor de verzorging van patiënten. De Europese verordening heeft verschillende classes gedefinieerd. De productieprocessen voor deze medical devices zijn verschillend. Dat betekent dat ook de manier van procesbeheersing verschilt. De mechanismen voor procesverbetering verschillen echter niet zoveel. De toepassing van procedures voor procesverbetering, zoals de verbeterkata, 5S en coachend leiderschap vormen de basis in iedere (hightech) organisatie. Vraag bij ons de cases aan en we helpen u verder.

Wilt u een adviseur spreken? Vul dan onderstaand formulier in. Bellen kan natuurlijk ook via 088 33 666 66, of stuur een e-mail naar info@patagonia-bv.com.

Gegevens invullen voor vragen en informatie

ISO 13485 Medical devices:

  • Hightech organisaties
  • Productie en assemblage
  • Kwaliteitsmanagementsysteem
  • Gratis format kwaliteitshandboek
  • Planning en implementatie
  • Certificatie ISO 13485
  • Gespecialiseerde consultants
  • Integraal managementsysteem
×
Patagonia B.V. maakt gebruik van cookies. Bij gebruik van onze website gaat u ermee akkoord dat we deze cookies plaatsen en daarmee gegevens verzamelen. Op deze manier krijgen we een goed beeld van u als bezoeker en kunnen we u een optimale gebruikerservaring bieden. Als u geen cookies wilt, kunt u deze website niet gebruiken. Lees meer over cookies